Qualität
Textilkomponenten für Medizinprodukte definieren
In medizinischen Anwendungen sind Wiederholbarkeit und dokumentierte Anforderungen genauso wichtig wie das Material selbst.
Mit der beabsichtigten Anwendung beginnen
Der Begriff "für die medizinische Industrie" umfasst Produkte mit sehr unterschiedlichen Risiken: von der Verpackung und dem organisatorischen Element bis hin zu einem hautberührenden oder mechanisch arbeitenden Bauteil. Der Hersteller muss den Anwendungsort, die Kontaktzeit, die Reinigung und die Rolle des Produkts im fertigen Produkt kennen.
Es dürfen keine Klebeband- oder Gummieigenschaften des gesamten Medizinprodukts ohne entsprechende Qualifikation zugeordnet werden. Die regulatorischen Anforderungen, Normen und Prüfpläne sind für den jeweiligen Markt und das Endprodukt festzulegen.
Parameter und Werkstoffe
Das Projekt kann Weichheit, dimensionale Stabilität, Flexibilität, Reibungsbeständigkeit, Farbwiederholbarkeit, Kompatibilität mit der Reinigungsmethode und das Verhalten nach Gebrauchszyklen umfassen.
Die Auswahl von Garnen, elastischen Fäden, Farbstoffen und Oberflächen sollte mit den erforderlichen Unterlagen verknüpft werden. Jeder zusätzliche Klebstoff, Druck oder Beschläge kann eine gesonderte Beurteilung erfordern.
Muster, Rückverfolgbarkeit und Änderungskontrolle
Nach der Genehmigung von Muster müssen ihre Version, Spezifikationen und Abnahmekriterien gespeichert werden. In der kontinuierlichen Produktion sind die Rückverfolgbarkeit der Charge und die vereinbarte Art und Weise der Information über die Veränderung des Rohstoffs, der Konstruktion oder des Prozesses wichtig.
Die Dokumentation des Lieferanten kann die Qualifikation unterstützen, ersetzt jedoch nicht die Prüfung des fertigen Produkts.
- Verwendungszweck und Art des Kontakts mit dem Nutzer
- Kritische Parameter und Messmethoden
- Erforderliche Dokumente, Normen und Sprachfassungen
- Muster-Plan, Tests und Akzeptanzkriterien
- Volumen, Verpackung, Chargenidentifizierung und Änderungskontrolle
So bereiten Sie das erste Gespräch vor
Senden Sie eine Zeichnung, ein Foto oder Muster, aber erklären Sie auch, was korrigiert werden soll. Geben Sie die Arbeitsbedingungen und die Folgen einer eventuellen Nichtübereinstimmung an. Dies ermöglicht Ihnen, Fragen schneller anzuzeigen, die beantwortet werden müssen, bevor Sie Muster ausführen.
Ist ein Teil der Anforderungen vertraulich, so kann mit den Informationen begonnen werden, die für die Durchführbarkeitsprüfung erforderlich sind, und die Einzelheiten werden im vereinbarten Verfahren mitgeteilt.
Häufig gestellte Fragen
Reicht die Materialbescheinigung für ein medizinisches Produkt aus?
Nein. Das Materialdokument kann eines der Beweise sein, aber die Qualifikation und Konformität betreffen ein bestimmtes Produkt, eine bestimmte Verwendung und einen bestimmten Markt.
Was bedeutet es, Veränderungen zu kontrollieren?
Dies ist ein vereinbartes Verfahren zur Information über Änderungen der Rohstoffe, Struktur oder Produktion, bevor die geänderte Komponente an den Empfänger gelangt.
Sollte Muster eine Nummer haben?
Diese Kennzeichnung erleichtert die eindeutige Verbindung des physischen Musters mit Spezifikationen, Bestellungen und weiteren Partien.